5.25亿美元收购，辉瑞挑的「RSV赛道」是个啥？

辉瑞作为药企领域的“并购之王”，又动手了。

这次直接花了5.25亿美元收购了一家开发RSV抗病毒疗法的biotech公司ReViral，最主要的目标是其核心产品Sisunatovir，一款口服的靶向RSV-F融合蛋白的抑制剂。

那么，RSV是啥？辉瑞为何收购这家公司？Sisunatovir有何特别之处？该赛道的前景如何？

我们一一来看。

1、RSV是啥？

RSV，全名叫呼吸道合胞病毒，是一种单链RNA病毒，是导致下呼吸道感染 (LRTI) 最常见的病毒病原体，容易引起气管炎和肺炎。

看起来似乎不是什么大毛病，最关键的是「RNA病毒」这个属性，以及其主要攻击对象。

耽误了全人类进程三年的新冠病毒是RNA病毒；几乎无法治愈的HIV是RNA病毒；令人闻之色变的埃博拉也是RNA病毒......

从中我们也能看出，RNA病毒引发的疾病，最大的一个特征就是：不好治！RSV也不例外。

据统计，全球每年约有6400万人感染RSV，导致约16万人死亡，而其最主要的攻击对象是：儿童，尤其是婴幼儿。

儿用药本身就是药品开发的“落后地带”，再加上“难治”的属性，让该领域存在着巨大的“未被满足的临床需求”。目前尚无预防RSV感染的疫苗获批上市，医学界仅限于为患者提供支持性护理。

由于RSV感染与婴幼儿的呼吸系统疾病密切相关，针对RSV治疗的疫苗、单克隆抗体和抑制剂的开发一直被广泛关注。迄今为止，利巴韦林（Ribavirin）仍然是唯一被许可用于婴幼儿RSV感染后治疗的药物。此外，帕利珠单抗（Palivizumab、Synagis）被FDA许可用于预防儿童的RSV感染。尽管帕利珠单抗的有效性得到了认可，但其高昂的价格限制了其在高风险婴幼儿中的广泛使用。

2、辉瑞为何收购ReViral？

辉瑞的收购并不是「进军」该领域，他们自己本身就在RSV赛道有所布局，所以这是一次「补强」。

由于RSV主要的攻击对象是婴幼儿，所以在医学界很容易想到通过母婴传播的方式给婴儿递送抗体。近年来，孕产妇免疫策略成为保护婴幼儿免受RSV感染的一种最具吸引力的选择。

目前，在母体免疫研发中最先进的几种RSV 疫苗都显示出良好的安全性，其中，就包括了辉瑞的产品「RSVpreF」。

2018年11月，FDA授予了RSVpreF快速通道资格（FTD）：通过孕妇主动免疫预防婴儿RSV相关LRTI。

2022年3月2日，FDA授予了RSVpreF突破性治疗认定（BTD）：用于预防从出生至6个月大的婴儿发生与RSV相关的LRTI，在孕妇人群进行主动免疫接种。

2022年03月25日，辉瑞宣布，FDA已授予RSVpreF突破性疗法认定（BTD）：用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病（lower respiratory tract infection, LRTI），在60岁及以上老年人群进行主动免疫接种。

与竞争对手，阿斯利康和赛诺菲、巴斯德开发的nirsevimab（尼塞韦单抗）相比，辉瑞RSV疫苗的效果也有一定优势。

可以说，在RSV疫苗这个领域，辉瑞是领军企业之一。

而Sisunatovir又是针对RSV的抗病毒药物，辉瑞拿到了之后，在管线上可以互补。

辉瑞副总裁兼细菌疫苗和医院首席科学官 Annaliesa Anderson博士说，“目前，RSV的治疗选择极为有限，主要关注支持性护理。对ReViral管线的收购是对我们产品管线的补充，使我们能够进一步开发一种潜在的治疗RSV病毒患者的临床方法。”

此外，ReViral的管线内还有其他产品。

来源：自ReViral官网

辉瑞表示，“如果这些来自ReViral的管线最终获得批准，有望为辉瑞带来15亿美元的年营收增幅。”

3、Sisunatovir有何特别之处？

Sisunatovir作为ReViral的主打产品，是一种用于治疗RSV的小分子药物，在在治疗RSV的临床研究中展现了充分的临床效果。

目前Sisunatovir治疗成人RSV感染的II期临床试验已获得成功，治疗儿童RSV感染的II期临床试验正在进行中。

辉瑞公司在声明中指出：Sisunatovir在治疗成人RSV感染的II期临床试验（NCT02654171）中，对比安慰剂可显著降低病毒载量。sisunatovir的开发项目预计将继续在成人和儿童人群同时开展。

当前，Sisunatovir在中国、美国、欧洲、日本的化合物专利均已获授权。其中，中国化合物专利到2035年到期，专利期长、市场广阔让Sisunatovir具备重磅药物潜质，如果最终成功上市可为辉瑞提供长期稳定的营收增长。

优秀的治疗疗效也吸引了其他企业的关注。

2021年3月，联拓生物总耗资1.19亿美元获得Sisunatovir中国大陆、香港、澳门和新加坡地区独家权益，其中预付款1400万美元。在中国，每年有超过330万儿童和老年人患RSV下呼吸道感染，其中约估计40万患者需要进行住院治疗。

除此之外，ReViral还有第二个研发项目，主要专注于抑制针对病毒N蛋白的RSV复制，该项目的先导候选药物目前正处于I期临床开发阶段。

4、赛道前景如何？

RSV感染的防治一直都是全球卫生工作的重点。

新型RSV感染防治药物主要包括两类：一是抗体类，包括MEDI8897（MedImmune LLC）、ALX－0171（Ablynx）、静注免疫球蛋白RI－001（ADMA Biologics），在早期的临床试验中均显示了良好抗病毒及抗感染效果。二是融合抑制剂，如治疗RSV感染药物爱司韦™（通用名：齐瑞索韦/ziresovir）。

爱司韦™是一个全新的RSV融合蛋白小分子抑制剂。它通过与病毒的F蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞。它也可以阻断病毒通过细胞与细胞间的融合，即形成“合胞体”，一种RSV感染细胞的特征，从而实现抗病毒效果。 

2022年4月7日，爱科百发宣布爱司韦™在一项多中心三期临床试验获得积极结果，达到主要终点及关键次要终点。爱司韦™是全球首个成功完成三期关键临床试验的RSV抗病毒药物，也是首个在中国发明和开发，并拓展到全球的儿童创新药。同时，也是首个获国家药品监督管理局（NMPA）“突破性治疗品种”认定的非肿瘤创新药。

RSV疫苗市场大，竞争激烈，大型药企都在布局。面临的机遇和挑战仍很多，如自然感染后免疫保护的缺失；RSV感染与免疫机制研究不透彻，免疫与保护关系不明确；晚期临床试验失败，临床重点的设定；RSV感染对呼吸道的损伤不是病毒本身的复制造成，是由免疫反应引起；RSV感染的保护和病毒清除由体液免疫反应和T细胞免疫反应的平衡来调节，体液免疫细胞免疫平衡是RSV免疫开发需要解决的核心技术问题等。

关于RSV赛道的最新消息，药时代会保持密切关注，持续报道。

参考资料：

1. https://endpts.com/surging-ahead-in-the-rsv-race-pfizer-buys-out-a-phii-player-in-525m-ma-pact/

2. 《婴幼儿时期呼吸道合胞病毒（RSV）感染与呼吸系统疾病的研究进展》

3. 《呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗研究进展》

4. 关注RSV感染，关注婴幼儿呼吸道健康

5. ReViral官网

6. 其他公开资料

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